Dit onderzoek wordt gedaan door de Universiteit Maastricht (UM). Deze studie wordt gefinancierd door ZonMw, de Nederlandse organisatie voor gezondheidsonderzoek en zorginnovatie. De farmaceutische industrie heeft geen rol in de financiering van deze studie. Voor dit onderzoek zijn 81 proefpersonen met lichte geheugen- en/of concentratieklachten en hun naaste nodig. De medische ethische toetsingscommissie van het academisch ziekenhuis Maastricht en van de Universiteit Maastricht (METC aZM/UM) heeft dit onderzoek goedgekeurd. Algemene informatie over meedoen aan zo’n onderzoek vindt u op de website van de Rijksoverheid: www.rijksoverheid.nl/mensenonderzoek. Bent u geïnteresseerd in de wetenschappelijke achtergrond van deze studie? Klik dan hier.
Het doel van het onderzoek is te onderzoeken hoe werkzaam het middel roflumilast is voor de behandeling van lichte cognitieve stoornissen (MCI). De werkzaamheid van roflumilast vergelijken we met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’. Met de toenemende vergrijzing zijn er steeds meer mensen die problemen hebben met hun geheugen, aandacht, taal of leervermogen: kortweg cognitie genoemd. De mogelijkheden om mensen met deze klachten te behandelen zijn beperkt. Om deze reden wordt gezocht naar mogelijkheden om deze klachten te verminderen door een behandeling met een medicijn. In deze studie zal bij mensen met lichte geheugenproblemen onderzocht worden of een behandeling van 6 maanden met roflumilast het geheugen en de aandacht verbetert. Verder zijn wij ook geïnteresseerd in de visie van de naaste van de patiënt.
Roflumilast is een een fosfodiësterase 4 remmer (PDE4) met een ontstekingsremmende werking. PDE4 behoort tot een familie van enzymen die specifiek de hydrolyse van cyclisch adenosinemonofosfaat (cAMP) katalyseert. PDE4-remmers veroorzaken een toename van intracellulair cAMP en een activatie van proteïn kinase A. De hier opvolgende fosforylering en inactivatie van transcriptiefactoren resulteert in een afname van het ontstekingsproces. Eenmalige toediening kan leiden tot een verhoging in zowel de neurotransmitter glutamaat als diens (AMPA) receptoren. Bij chronische toediening zal roflumilast mogelijk ook leider tot meer synapsen, uitlopers en neuronen. Dit biedt mogelijk bescherming tegen de toxische eiwitten Abeta (plaques) en tau (tangles).
De behandeling in dit onderzoek duurt 24 weken (6 maanden). Dit is om vast te kunnen stellen of het medicijn roflumilast echt werkzaam is bij mensen met geheugenklachten. Er zijn in dit onderzoek 3 behandelgroepen, groep 1; placebo, groep 2; roflumilast (Daxas®) 50 microgram, en groep 3: roflumilast (Daxas®) 100 microgram. In elke groep zijn 27 proefpersonen. Loting bepaalt in welke groep de proefpersoon terecht komt. Het onderzoek is dubbelblind, wat betekent dat noch de hoofdonderzoeker, noch de proefpersoon zelf weten tot welke groep de proefpersoon hoort gedurende het onderzoek. Gedurende 24 weken wordt dagelijks 1 capsule na het avondeten ingenomen.
In het kader van het onderzoek is het noodzakelijk om informatie te verkrijgen van de deelnemers naaste. We zullen hem/haar vragen om twee extra vragenlijsten in te vullen. In deze vragenlijsten vragen we aan de naaste een inschatting te maken van de deelnemers geheugenklachten en hoe deze het dagelijkse functioneren van de deelnemer beïnvloeden. Ook worden er vragen gesteld over de stemming en de kwaliteit van leven.
Informatie over dit onderzoek is ook opgenomen in een overzicht van medisch-wetenschappelijke onderzoeken namelijk www.clinicaltrials.gov en www.trialsregister.nl. Daarin zijn geen gegevens opgenomen die naar u herleidbaar zijn. Na het onderzoek zullen deze websites een samenvatting van de resultaten van dit onderzoek tonen. U vindt dit onderzoek HIER en HIER.
Hieronder vindt u een gedetailleerde beschrijving van het ontstaan van ROMEMA van begin tot heden.
De officiële start van het ZonMW project! Het onderzoek is ingediend bij de Medische Ethische Commissie (METC) aZM/UM en de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)! De METC en de CCMO moeten eerst toestemming / verklaring van geen bezwaar geven zodat het onderzoek van start mag gaan. Het onderzoeksteam heeft eindelijk een naam/acroniem gevonden. Het acroniem ROMEMA staat voor ROflumilast Memory MAastricht. Het combineert de belangrijkste thema’s van het onderzoek. Met de aansprekende kleuren van de universiteit van Maastricht is een mooi icoon ontworpen: ROMEMA. ROMEMA heeft een positief besluit ontvangen van de METC/CCMO. Het ROMEMA project had vandaag zijn eerste gebruikerscommissie bijeenkomst! Dit was zeer vruchtbaar en de commissieleden hadden veel feedback in verband met onderzoek. Deel van deze gebruikerscommissie was het onderzoeksteam en externe leden (Hersenstichting Nederland, Alzheimer Nederland en Patientenclientpanel). Het ROMEMA project heeft zojuist het positieve besluit van de Raad van Bestuur ontvangen. De officiële inclusie van proefpersonen mag beginnen! Het ROMEMA project is van start gegaan. De inclusie is gestart, het project staat online! De eerste patiënt neemt deel in het onderzoek.
2019 – November
2020 – Maart
2020 – April
2020 – September
2020 – November
2020 – December
2021 – Januari
2021 – Maart